Bioprocess csúszkák a későbbi feldolgozáshoz: Tervezési, hőátadási és kiválasztási útmutató

Mik azok a Bioprocess csúszkák a downstream feldolgozáshoz?

A bioprocess-slid a downstream feldolgozáshoz egy előre összeszerelt, csúszótalpakra szerelt modul, amely ellátja a fűtési, hűtési, hőmérséklet-szabályozási, pufferkondicionálási és tisztítási funkciókat, amelyek a következő egység műveleteihez szükségesek, mint például a derítés, a befogó kromatográfia és az ultraszűrés/diafiltráció.

A gyakorlatban az olyan gyártók, mint a Shiloc, előre megtervezett termékeket szállítanak intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszóegységek amelyek megfelelnek a környező folyamatsor áramlási, hőmérsékleti rámpa és tisztíthatósági profiljának. A modul a használati funkciója köré épül, nem pedig a folyamatterv lefagyása után utólag beszerelve.

Egyedi intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszótalp/egység-gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi intelligens bioprocesszoros hőátviteli csúszótalpak/egységek gyártói, gyárai,... Termék megtekintése →

Egy tipikus lefelé irányuló csúszás a következőket tartalmazza:

• Szaniter hőcserélők hűtésre vagy fűtésre méretezett
• Pneumatikus membránszelepek és arányos szabályozószelepek
• Változtatható fordulatszámú hajtású centrifugálszivattyúk
• Hőmérséklet, nyomás és áramlási műszerek helyi kijelzőkkel
• PLC automatizálás kötegelt receptekkel, riasztásokkal és adatnaplózással
• Lejtős, leereszthető elosztók automatizált CIP/SIP csatlakozásokkal

Kritikus tervezési követelmények a downstream csúszótalpakhoz

A későbbi csúszástervezést a GMP tisztíthatóság, az anyagok nyomon követhetősége és a hőmérséklet-szabályozás pontossága határozza meg, és minden követelmény egyedi műszaki részletté válik, amelyet be kell írni a specifikációba.

Anyagok és felületkezelés

A termékkel érintkező felületek jellemzően 316 literes rozsdamentes acélból készülnek, elektromosan polírozva Ra 0,4 µm-re vagy jobbra, hegesztési térképekkel és anyagtanúsítványokkal dokumentált orbitális varratokkal. A közműoldali felületek általában Ra 0,6 µm-en maradnak. Minden tömítésnek, membránnak és tömítésnek el kell viselnie mind a terméket, mind a tételek között használt tisztítószereket.

Automatizálás és folyamatirányítás

Az alsó csúszótalpakon a hőmérséklet-szabályozás nem egy be-/kikapcsoló szelep. A robusztus kialakítás egy visszatérő hőmérséklet-szabályozó szelepet használ, amely 2-5 másodpercen belül modulál, egy áramlásmérőt a tömegegyensúlyhoz, és egy olyan receptet, amely a lépésváltás helyett a rámpa sebességét utasítja. Az automatizálási réteg a trendeket is naplózza, így az eltérések áttekinthetők a köteg kiadása során.

Hőátadás a későbbi feldolgozásban: ahol a csúszós kialakítás számít

A hőátadás a legáltalánosabb ok, amiért a lefelé irányuló csúszást adják meg, mivel a hűtési, melegítési és tartási lépések a derítésnél, befogásnál, polírozásnál, vírusinaktiválásnál és végső formálásnál jelennek meg. A későbbi feldolgozás folyamatosan a biológiai anyagok teljes gyártási költségének 60-80%-át teszi ki, és a hőmérséklet-szabályozási eltérések a leggyakrabban idézett tételek felülvizsgálati eredményei közé tartoznak.

Higiéniai hőcserélő opciók alsó csúszótalpakhoz

Az alábbi táblázat a Shiloc által közzétett osztályozást használva összehasonlítja a bioprocesszoros csúszótalpakon leggyakrabban előforduló egészségügyi hőcserélő típusokat:

Kis volumenű köztes lépéseknél a egészségügyi kapilláris hőcserélő gyakran az első választás, mert a visszatartási térfogat elég alacsony marad ahhoz, hogy egy 10 literes termékkészlet ne veszítsen 2 litert holttérfogattá.

Egyedi egészségügyi kapilláris hőcserélő gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi szaniter kapilláris hőcserélő gyártója, gyára, az egészségügyi kupak... Termék megtekintése →

A hőátadási teljesítmény összehasonlítása

A teljes hőátbocsátási tényező (U érték) az első szűrési paraméter a részletes méretezés előtt. Az alábbi táblázat a tiszta szaniter szolgáltatás tipikus tartományait mutatja.

A tartományok tájékoztató jellegűek: 1000 és 3000 között lemez, 600 és 1200 között kapilláris, 400 és 800 között DTS, 350 és 700 között cső a csőben.

Hogyan értékeljük és válasszuk ki a downstream feldolgozási síneket

Értékelje a későbbi csúszótalpak beszállítóját a folyamatirányítási képesség, a higiénikus tervezés, a dokumentáció minősége és az integrációs támogatás tekintetében, ebben a sorrendben. Az ár számít, de egy olyan csúszás, amely nem felel meg a tisztíthatósági felülvizsgálaton, többe kerül, mint az árajánlatok közötti különbség.

• Határozza meg a működési keretet árajánlatkérés előtt: áramlási sebesség, bemeneti és kimeneti hőmérséklet, elfogadható tartózkodási idő és használati nyomás, például 3 bar glikol vagy 6 bar gőz.
• Ellenőrizze a tisztíthatóságot : a vonal lejtése legalább 1%, nulla holtpont a termékútban, és kompatibilitás a helyszínen használt CIP és SIP adathordozókkal.
• Nyomon követhető dokumentációt igényel : anyagtanúsítványok az EN 10204 3.1 szerint, hegesztési térképek, beépített P&ID és kalibrációs lapok hurokműszerekhez.
• Ellenőrizze az automatizálási szintet : rámpaszabályozás, eltérési riasztások és adattörténész, amely képes támogatni a kötegelt kiadást.
• Kérjen FAT és SAT csomagot elfogadási kritériumokkal és riasztási válasz tesztekkel.
• Erősítse meg a pótalkatrészeket, az üzembe helyezési támogatást és a garanciális feltételeket megrendelés előtt írásban.

Az alkalmazás-specifikus folyamatadatok gyorsabban alakulnak át csúszási specifikációvá, ha mindkét oldal ugyanazokat a referenciapontokat használja; ezt alkalmazás áttekintése megmutatja, hol helyezkednek el a lefelé irányuló csúszdák és hőátadó egységek a biopharma folyamatsorokon.

Integrációs, dokumentációs és beszerzési támogatás

Az integráció dönti el, hogy a csúszóbetét papíron vagy a létesítményben működik-e, és a mérnöki, gyártási és nemzetközi kereskedelmi képességekkel rendelkező beszállító csökkenti az össze nem illő kapcsolatok, a hiányzó tanúsítványok és a késedelmes szállítások kockázatát.

A Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. egy sanghaji székhelyű folyadékfelszereléseket és mérnöki szolgáltatásokat nyújtó vállalat, amelynek biopharma termékcsaládja integrált bioprocesszoros csúszóelemekre és egészségügyi hőátadó egységekre oszlik. A cég mérnöki és import-export hátterét ismertetjük a oldalról , akkor számít, ha egy csúszótalpnak a megfelelő vám- és műszaki dokumentációval kell átlépnie a határt.

Ha a pontos hőmérsékletszabályozás a kritikus követelmény, a precíziós hőmérséklet-szabályozó egység (TCU) a biopharma számára alacsonyabb kockázatú választás, mint egy általános célú hőcserélő adaptálása, mivel a vezérlőkörök, érzékelők és hálózati csatlakozások előre integrálva és gyárilag tesztelve érkeznek.

Egyedi Precision Temperature Control Unit (TCU) Biopharma gyártók számára, Fac A Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi precíziós hőmérséklet-szabályozó egysége (TCU) a Biopharma-gyártók számára, tény... Termék megtekintése →

Az áramlási, hőmérsékleti, közműadatokat és szabályozási követelményeket lefedő csúszási specifikáció gyorsabb és pontosabb árajánlatot tesz lehetővé; a kapcsolati oldal ez a gyakorlati kiindulópont egy projektkutatáshoz.

Gyakran Ismételt Kérdések