Steril feldolgozási infrastruktúra
Aszeptikus folyamatú csúszórendszer
Teljesen zárt steril feldolgozó platform UHT-kezelt folyékony élelmiszerekhez és gyógyszeripari termékekhez. A kereskedelmi sterilitás a hőkezeléstől kezdve az aszeptikus túlfeszültségen és a töltési felületen keresztül megmarad, így az újrafertőződés kockázata a teljes lefelé irányuló útvonalon megszűnik.
SAL 10⁻⁶ Sterilitásbiztosítási szint
135-150 °C UHT kezelési tartomány
6-12 hónap Környezeti eltarthatóság
45-90 perc SIP ciklus időtartama
Képesség áttekintése
Olyan gyártók számára készült, akik nem köthetnek kompromisszumot a sterilitás terén, és akiknek szükségük van a dokumentációra ennek igazolására.
Alapvető előnyei
A sterilitást a folyamat eredményeként kezelik, nem pedig egy későbbi ellenőrzési lépésként.
- Az UHT kimenettől a töltőszelepig folyamatosan fenntartott kereskedelmi sterilitás
- A kezelés utáni újraszennyeződés kockázata szerkezetileg megszűnt, nem csupán csökkent
- A környezeti elosztás csökkenti a hideglánc költségeit és a hűtési energiaterhelést
- Meghosszabbított eltarthatóság tartósítószerek vagy hűtött logisztika nélkül
Termékjellemzők
A sterilizátor után minden elem egyetlen jóváhagyott steril határhoz tartozik.
- Steril határarchitektúra validált SIP ciklusokkal és aszeptikus kapcsolatokkal
- Aszeptikus kiegyenlítő tartályok steril levegővel és folyamatos szintszabályozással
- Steril szűrés és ellennyomás szabályozás a töltőfelületen
- Minden egyes gyártási ciklushoz automatikusan generált teljes tételsterilitási rekord
Alkalmazási forgatókönyvek
Ott alkalmazzák, ahol a polc stabilitása és a sterilitás biztosítása közvetlen kereskedelmi súlyt hordoz.
- UHT tej és növényi alapú italgyártás
- Környezeti stabil lé, tea és funkcionális italvonalak
- Aszeptikus gyógyszerészeti és biotechnológiai folyadékfeldolgozás
- Steril táplálkozási és klinikai tápanyag gyártás
Gyakran Ismételt Kérdések
A steril határt validált SIP ciklusok, steril levegő túlnyomás a kiegyenlítő tartályokban és aszeptikus csatlakozási technológia határozza meg. Az UHT után minden termékkel érintkező felületet sterilizálnak és pozitív steril nyomás alatt tartják a gyártás során.
Szállítunk sterilitás-ellenőrzési protokollokat, SIP-ciklus-fejlesztési rekordokat, adathordozó-kitöltés támogatási dokumentációt és aszeptikus határintegritás-teszt eljárásokat, amelyek alkalmasak a hatósági benyújtásra.
Igen. A csúszótalpak szabványos aszeptikus töltési interfészt biztosítanak, beleértve a steril csatlakozóportokat, az ellennyomás-szabályozást és a kommunikációs kézfogást a főbb beszállítók töltő PLC rendszereivel.
A vezérlőrendszer érzékeli a hőmérséklet, a nyomás vagy az áramlás eltéréseit, és automatikusan átirányítja a nem steril recirkulációs kört. Az érintett terméket elkülönítik, és az eseményt a teljes tétel nyomon követhetőségével naplózzák a vizsgálat céljából.
A követelmények közé tartozik a steril szűrt levegő, a tiszta gőz a SIP-hez, a hűtött víz a hűtéshez, valamint a háromfázisú tápellátás UPS tartalékkal a kritikus vezérlőáramkörökhöz. A közüzemi specifikációkat a tervezés során megerősítjük.
Egy tipikus SIP-ciklus 45-90 percig tart, az áramkör bonyolultságától és a sterilitás-ellenőrzési követelményektől függően. A ciklusparaméterek receptvezérlésűek és automatikusan naplózottak.
Kritikus telepítési szempontok
- Hozzon létre steril határmeghatározást és érvényesítési stratégiát a tervezés lefagyása előtt
- Ellenőrizze a tiszta gőz minőségét és kapacitását a SIP ciklus követelményei szerint
- Tervezze meg a hordozók kitöltési és sterilitási vizsgálati protokolljait minőségügyi csapatával közösen
- A projekt korai szakaszában ellenőrizze az aszeptikus töltőanyag-kompatibilitást és a kommunikációs protokollt
- Tervezési létesítmény elrendezése, hogy megvédje a steril zónákat a forgalomtól és a levegőben lévő szennyeződésektől
- Tanítsa meg a kezelőket az aszeptikus technikáról és az eltérésekre való reagálási eljárásokról
- Határozza meg a termékeltérítési kritériumokat és a recirkulációs hurok kezelését
- A rutin karbantartás részeként ütemezze be az időszakos sterilitás-ellenőrzéseket
