A Bioprocess csúszótalpak tervezése és gyártása | Mérnöki útmutató

Mi is pontosan az a Bioprocess Skid?

A biofolyamat csúszótalpa egy közös szerkezeti keretre szerelt folyamatberendezés előre összeszerelt modulja. Jellemzően folyamatcsöveket, hőátadó egységeket, szelepeket, műszereket és helyi vezérlőpanelt tartalmaz, amelyek mindegyike integrálva van, így a csúszóbetét egy vagy több teljes folyamatfunkciót lát el. A tipikus feladatok közé tartozik a közeg előkészítése, a bioreaktor hőmérsékletének szabályozása, a betakarítás hűtése és a CIP/SIP támogatás.

Tipikus csúszótartalom

• Folyamat- és közművezetékek 316 literes rozsdamentes acélból higiénikus felületkezeléssel
• A megadott hőteljesítményre méretezett hőátadó berendezés
• Szelepek, például membrános, pillangós vagy golyós típusok, amelyeket a tisztíthatóság és a folyamatkompatibilitás érdekében választottak ki
• Hőmérséklet-, nyomás-, áramlás-, vezetőképesség- és szintérzékelők
• PLC alapú vezérlőrendszer reteszeléssel, riasztásokkal és adatrögzítéssel

A gyakorlatban egy fényképen ritkán látszik a különbség a jól megtervezett és a rosszul megtervezett csúszótalp között. Megjelenik a hőátadási számítás minőségében, a lefolyó vezetékek lejtésében és a hegesztési dokumentáció teljességében. Ez az oka annak modern biotechnológiai gyártás egyre inkább azokra a beszállítókra támaszkodik, akik a csúszótalpak tervezését mérnöki tudományágként kezelik, nem pedig csőszerelésként.

Olyan alkalmazásokhoz, ahol egyetlen modulnak több fűtési és hűtési feladatot kell ellátnia, intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszóegységek integrálja a hőcserélő bankokat, a vezérlőszelepeket és a felügyeleti logikát egyetlen kompakt csomagba.

Egyedi intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszótalp/egység-gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi intelligens bioprocesszoros hőátviteli csúszótalpak/egységek gyártói, gyárai,... Termék megtekintése →

Tervezési bemenetek: az első folyamat, a második a berendezés

A csúszótalp-tervezés kiindulópontja nem a felszereléskatalógus; ez a folyamat adatlapja. A mérnöknek szüksége van a folyadékösszetételre, a viszkozitásra, a sűrűségre, a bemeneti és kimeneti hőmérsékletekre, az áramlási sebességre, a nyomásesési határértékekre, a tétel méretére és a szükséges ciklusidőre. Ezekkel a számokkal a termikus és hidraulikai számítások határozzák meg a hőátadó felületet és a csőátmérőket.

A hőterhelés határozza meg a hőcserélőt

Vegyünk egy betakarítás-hűtési feladatot: 2000 liter 35°C-os sejttenyésztőlevest 45 perc alatt 15°C-ra kell lehűteni. Az ésszerű hőteljesítmény körülbelül 120 kW. A csúszótalpnak ezért kellő felületű hőcserélőre és elegendő felhatalmazással rendelkező hőmérséklet-szabályozó szelepre van szüksége a túllövés megelőzésére. A hőcserélő típusának kiválasztása, legyen az lemez, cső a csőben, kapilláris vagy duplacsöves lap, így higiéniai, viszkozitási és megengedett nyomásesés kérdése lesz.

A közüzemi és létesítményi korlátok

A csúszótalp kialakítása attól is függ, hogy a létesítmény mit tud biztosítani: hűtött víz hőmérséklete, üzemi gőznyomás, tiszta gőz rendelkezésre állása, WFI áramlás és a műszer levegőminősége. A –8°C-os glikolhoz tervezett csúszótalp másképpen viselkedik, mint a 7°C-os hűtött vízhez tervezett. E feltételek korai tisztázása megakadályozza a költséges terepi változtatásokat, különösen a területen biogyógyszerészeti eljárások alkalmazásai ahol a közműveket a tiszta közmű-elosztó rendszer vezérli.

Higiéniai és gépészeti tervezési gyakorlatok

A bioprocesszoros csúszótalp-tervezés szíve a higiénikus tervezés. Minden felületnek, amely a folyamattal érintkezik, tisztíthatónak, vízteleníthetőnek és a biológiai és kémiai környezettel kompatibilisnek kell lennie.

Anyagok és felületi minőség

A 316 literes rozsdamentes acél a standard érintkező anyag. A kritikus nedves felületeket általában Ra ≤ 0,5 µm érdességig elektropolírozzák, és a belső hegesztési varratok nem lehetnek gödröktől és hasadékoktól. A tömítések és membránok anyag-kompatibilitási tanulmányokat igényelnek a technológiai folyadékkal, a tisztítószerekkel és a sterilizálási hőmérséklettel.

Vízelvezetés és holtláb vezérlés

A csövek a mélypontú lefolyók felé lejtenek, és a kialakítás minimálisra csökkenti az elhalt lábakat, ahol a termék stagnálhat. Az ASME BPE referenciaként szolgál, amely meghatározza az elfogadható szárhosszakat és a lejtős követelményeket. A csúszás CIP-re való érvényesítéséhez, minden belső felületnek elérhetőnek kell lennie megfelelő sebességű és hőmérsékletű tisztítóoldattal .

Hőcserélő kiválasztása a folyamatbiztonság érdekében

A biofolyamat csúszótalpaiban a hőátadó egységeknek meg kell akadályozniuk a keresztszennyeződést a technológiai és az üzemi folyadékok között. Gyakori megoldás a használata szaniter DTS kétcsöves lemezes hőcserélők , ahol egy másodlagos csőlemez biztosítja, hogy a hőfolyadékból származó szivárgás ne vándoroljon be a folyamatáramba. Kis térfogatú vagy nagy viszkozitású áramokhoz a szaniter kapilláris és cső a csőben hőcserélők szabályozott áramlást és pontos hőteljesítményt biztosítanak.

Egyedi szaniter DTS (kétcsöves lap) hőcserélő gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi szaniter DTS (kétcsöves lap) hőcserélő gyártók, gyár, 1... Termék megtekintése →

Gyártási sorrend és gyártásvezérlők

Amint a terv lefagyott, a gyártás megismételhető sorrendet követ. Először a keretet építik meg; a csőtekercseket ezután felszerelik, hegesztik és összeszerelik szelepekkel és műszerekkel. Hőcserélők és szivattyúk vannak beépítve, majd a vezérlőrendszer vezetékei és pneumatikus csövek.

1. Keret gyártás és igazítás
2. Csőtekercs előkészítése és orbitális hegesztés
3. Szelepek, szivattyúk, hőcserélők és érzékelők beszerelése
4. Pneumatikus és elektromos vezetékek
5. Nyomás- és szivárgásvizsgálat
6. Felületkezelés ellenőrzése és passziválása
7. Szabályozókörök gyári átvételi vizsgálata, üzembe helyezése

A hegesztés minősége a döntő tényező

Az Orbital GTAW hegesztés a higiénikus csövek alapfelszereltsége, a belső oldalon inert gázos öblítéssel hajtják végre. Minden hegesztési varrat azonosító számot és vizuális rekordot kap. GMP-környezetekben a hegesztési dokumentáció az érvényesítési fájl részévé válik, és az egyik első dokumentum, amelyet az auditorok kérnek.

Automatizálás és hőmérséklet-szabályozás integrációja

A biofolyamat csúszása csak annyira jó, mint a vezérlőrendszere. A legtöbb modern kialakítás PLC-t használ helyi HMI-vel, amely a hőmérsékletet, az áramlást, a nyomást és a szelephelyzetet PID hurkon keresztül szabályozza. Mivel a hőmérséklet-szabályozás a leggyakoribb csúszási funkció, a fűtési és hűtési szabályozás minősége közvetlenül befolyásolja a termék hozamát és a tétel reprodukálhatóságát.

Bioprocesszoros alkalmazásokhoz, precíziós hőmérséklet-szabályozó egységek a biopharma számára Úgy tervezték, hogy megismételhető felfutási sebességet és szoros állandósult állapot tűréseket biztosítson, gyakran ±0,5 °C-on belül a tenyésztés és a tartási lépések során. A szabályozási stratégia jellemzően az elsődleges hőcserélőt egy bypass vezérlőszeleppel kombinálja, így a rendszer gyorsan reagál a fűtés, hűtés és hőmérséklettartás közötti átmenetek során.

Egyedi Precision Temperature Control Unit (TCU) Biopharma gyártók számára, Fac A Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi precíziós hőmérséklet-szabályozó egysége (TCU) a Biopharma-gyártók számára, tény... Termék megtekintése →

Adatintegritás és kötegelt rekordok

A csúszásgátló rendszerek folyamatosan rögzítik a folyamatadatokat. Szabályozott környezetben a rendszernek támogatnia kell az elektronikus aláírást, az ellenőrzési nyomvonalakat és a biztonságos adatexportálást. Jelentős időt takarít meg az érvényesítés során, ha a csúszásvezérlő és az adatarchitektúra a tervezés során igazodik a GMP-elvárásokhoz, nem pedig a telepítés utáni utólagos felszereléshez.

Tesztelés, gyári átvétel és dokumentáció

A gyártás utolsó szakasza a hitelesítés. Hidrosztatikus és pneumatikus nyomáspróbák igazolják a mechanikai integritást; a hélium szivárgástesztek a hegesztési varratok mikroszivárgását észlelik; és a felületminőség ellenőrzése megerősíti, hogy az egészségügyi követelmények teljesülnek. A gyári átvételi teszt (FAT) az utolsó kapu a szállítás előtt.

A FAT során a csúszást szimulált folyamatkörülmények között tesztelik. A mérnökök ellenőrzik a bemeneti és kimeneti vezetékeket, a riasztási alapértékeket, a reteszelés logikáját, a szivattyú indítási-leállítási viselkedését, a szelepek sorrendjét és a vezérlőkör hangolását. Bármilyen eltérést kijavítanak, amíg a csúszda még a műhelyben van, ahol a csere sokkal olcsóbb, mint a helyszínen.

Az üzembe helyezést és érvényesítést támogató dokumentáció

Semmilyen csúszási tervezés vagy gyártási erőfeszítés nem teljes dokumentáció nélkül. Anyagtanúsítványok, hegesztési térképek, hőcserélő adatlapok, kalibrációs tanúsítványok, elektromos kapcsolási rajzok és FAT jelentések a csúszással együtt utaznak. Ez a dokumentáció a helyszíni átvétel, a telepítési minősítés (IQ) és az üzemeltetési minősítés (OQ) alapja.

Miért van értelme a moduláris csúszótalpaknak?

Az integrált megközelítés alkalmazása a berendezések helyszíni összeszerelése helyett mérhető előnyöket kínál a biotechnológiai létesítmények számára:

• Gyorsabb helyszíni telepítés, mert az előzetesen tesztelt csúszótalpakhoz csak közműcsatlakozások szükségesek.
• Kisebb tisztatér-terület, mivel a modulok zárt állapotban és használatra készen érkeznek.
• Állandó minőség ellenőrzött gyári körülmények és megismételhető hegesztési és vizsgálati eljárások révén.
• Alacsonyabb projektkockázat, mivel a FAT még azelőtt észleli a problémákat, hogy a berendezés elhagyná a műhelyt.
• Erősebb életciklus-támogatás az áttekinthető rajzoknak, a dokumentációnak és a pótalkatrészek nyomon követhetőségének köszönhetően.

A bioprocesszoros csúszótalpak tervezése és gyártása a folyamattervezés, a higiénikus tervezés, a precíziós gyártás és az automatizálás kombinációja. Ha ezeket a diszciplínákat összehangoljuk, az eredmény egy olyan modul, amely gyorsan elindul, tisztán érvényesít, és kötegről kötegre megbízhatóan teljesít. Ha új biofolyamatsort tervez, vagy bővíti a meglévő kapacitást, beszélje meg csúszási projektjét mérnökeinkkel a folyamatkövetelmények lefordítása felépíthető, tesztelhető és auditálható modullá.