Sanitary Process Skid System
A Sanitary Process Skid System egy prémium higiénikus feldolgozási platform, amelyet a legigényesebb gyógyszerészeti, biotechnológiai és ultratiszta élelmiszeripari alkalmazásokhoz terveztek. Ez a csúszótalp 316 literes rozsdamentes acél szerkezettel rendelkezik, elektropolírozott felületekkel, egészségügyi membránszelepekkel és háromszoros csatlakozókkal. Úgy tervezték, hogy megfeleljen a cGMP, ASME BPE és EHEDG irányelveknek, így a keverési, szűrési, hőátadási és átviteli műveleteket egy kompakt, tisztítható összeállításba integrálja, amely biztosítja a termék integritását és egyszerűsíti a szabályozási ellenőrzést.
Alapvető előnyei
- cGMP-kompatibilis kialakítás teljes vízelvezetéssel és résmentes felépítéssel
- Csökkenti az érvényesítési időt az előre minősített komponensekkel és dokumentációs csomagokkal
- A moduláris rugalmasság támogatja a zökkenőmentes átállást a K+F-től a kereskedelmi termelésig
- A minimális elhalt lábak megakadályozzák a mikrobiális növekedést és a fertőzés kockázatát
Termékjellemzők
- 316L rozsdamentes acél Ra < 0,4μm elektropolírozott belső felülettel
- Szaniter membránszelepek és higiénikus háromszorítós csatlakozások mindenhol
- Beépített hőmérséklet-szabályozás egészségügyi hőcserélőkkel
- Teljes tétel nyomon követhetőség az FDA 21 CFR Part 11-nek megfelelő adatrögzítéssel
Alkalmazási forgatókönyvek
- Biofarmakon – sejttenyésztő táptalaj készítése és puffer készítése
- Vakcinagyártás – antigén tisztítás és adjuváns keverés
- Génterápia – plazmid DNS és vírusvektor feldolgozás
- Ultra-tiszta élelmiszer – csecsemőtápszer és táplálék-kiegészítő gyártás
Gyakran Ismételt Kérdések
A csúszótalp úgy lett kialakítva, hogy megfeleljen a cGMP, ASME BPE, EHEDG és FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek. A teljes dokumentációs csomagok támogatják a hatósági beadványokat.
Tisztítási protokollokat, felületi érdesség-tanúsítványokat és öblítőmintanyílásokat biztosítunk a tisztítási validálási vizsgálatok megkönnyítése érdekében. A CIP ciklusok teljes mértékben programozhatók a HMI-n keresztül.
Igen. A csúszótalp OPC UA, Profibus és Ethernet/IP interfészt tartalmaz az üzemszintű DCS vagy SCADA rendszerekkel való zökkenőmentes integráció érdekében.
A standard konstrukció 316 literes rozsdamentes acél. Az agresszív vagy nagy tisztaságú alkalmazásokhoz választható Hastelloy, titán és PTFE-bevonatú alkatrészek.
Fontos megfontolások
- A beszerelés előtt ellenőrizze, hogy minden közműcsatlakozás (WFI, tiszta gőz, műszerlevegő) megfelel-e a csúszási előírásoknak
- Gondoskodjon arról, hogy a tisztatér besorolása és a környezeti feltételek összhangban legyenek a csúszási követelményekkel
- Győződjön meg arról, hogy a termékkel érintkező anyagok kompatibilisek az adott technológiai folyadékokkal és tisztítószerekkel
- Megelőző karbantartási ütemterv létrehozása a membránszelepekhez, tömítésekhez és a műszer kalibrálásához
