Hogyan befolyásolja az anyagválasztást a biofolyamat csúszási minőségét: Vevői mérnöki útmutató

Az anyagválasztás meghatározza a csúszási teljesítményt az első futás előtt

A bioprocesszoros csúszótalpak átmenhetnek a gyári átvételi teszten, és a gyártás megkezdése után továbbra is szennyeződést, korróziót vagy extrahálható szennyeződést okozhatnak, ha a nedvesített anyagok nincsenek megfelelően meghatározva. A folyadékrendszerek üzembe helyezésével és hibaelhárításával kapcsolatos tapasztalataink szerint a legtöbb csúszási hibát nem a vezérlési logika vagy a szivattyúk okozzák; ezek oka az olyan anyagválasztás, amely papíron elfogadhatónak tűnt, de soha nem ellenőrizték a tényleges vegyi, termikus és a helyben történő tisztítás feltételeit.

A nedves út, a tömítőanyagok és a hőátadó felületek mind meghatározzák, hogyan viselkedik a csúszás a gőzsterilizálás, a tisztítási ciklusok és a hosszú tenyésztési ciklusok során. Ha ezeket az elemeket megfelelően tervezték, a csúszótalp reprodukálható, tisztítható és ellenáll a folyamateltolódásnak. Ha nem, még a legjobb automatizálás sem tudja kompenzálni a termékkel kapcsolatos kockázatokat. A használati esetek teljes skálájának megértéséhez tekintse meg a mi biofolyamatok alkalmazásának áttekintése .

Mely anyagtulajdonságok számítanak leginkább a bioprocess-skelben

A csúszás minősége néhány anyagi döntéstől függ. A legkritikusabb az ötvözet összetétele, a felületi minőség, a tömítőanyag-kompatibilitás és a hővezető képesség. Mindegyik hatással van a termékre vagy a teljes birtoklási költségre.

Nedvesített pályaötvözetek és felületkezelés

A 316L rozsdamentes acél továbbra is az alapértelmezett a biotechnológiai érintkezési felületeknél korrózióállósága, hegeszthetősége és rendelkezésre állása miatt. A pontos minőség és kivitel azonban számít. A 316L-ből készült, nem elektropolírozott, vagy Ra 0,4 mikron feletti felületi érdességű csúszótalpak mikroszkopikus völgyekben rejtőzhetnek a baktériumoknak és a maradványoknak. Az upstream feldolgozás során ez egy szennyeződési rést hozhat létre, amely a tisztítás után is megmarad. A későbbi tisztítás során a durvább felületek részecskéket üríthetnek ki, vagy megnehezíthetik a tisztítás érvényesítését.

Agresszív kémia esetén, mint például magasabb kloridkoncentráció vagy alacsony pH-jú puffer, előfordulhat, hogy a 316 liter nem elegendő. Ilyen esetekben a csúszótalpnak magasabb ötvözetű rozsdamentes acélra van szüksége, például 6 molos minőségű, vagy extrém körülmények esetén nikkel alapú ötvözetre. A költségkülönbség jelentős, de a korrodált csúszótalp cseréjének költsége sokkal magasabb. Az anyagtanúsítványnak a pontos UNS-számot kell megerősítenie, nem csak a közönséges nevet.

Tömítések és nem fém alkatrészek

A termékkel érintkező tömítések, membránok és polimerrel bélelt csövek gyakori meghibásodási pontok. Az EPDM számos gyógyszerészeti alkalmazásban jól működik, és ellenáll az ismételt gőzsterilizálásnak. Az FKM jó vegyszerállóságot biztosít bizonyos környezetben, de gyorsan lebomolhat erős maró körülmények között magas hőmérsékleten. A PTFE-alapú tömítések széles körű kémiai kompatibilitást biztosítanak, de puhábbak, és helytelenül összenyomva kúszhatnak vagy szivároghatnak.

Ezen komponensek anyagának kiválasztása nem alapulhat csak a folyamatfolyadékon. Figyelembe kell vennie a tisztítószereket, az évi SIP ciklusok számát és a legrosszabb ciklusban elért hőmérsékletet is. Az a tömítés, amely kompatibilis a termékkel, de nem kompatibilis a tisztítóoldattal, megduzzad, részecskéket bocsát ki, és végül elromlik.

Hőátadó felületek és hőteljesítmény

Csúsztatás esetén a hőcserélő az, ahol az anyagválasztás a legszembetűnőbb hatással van a folyamatképességre. A hőátadó felület falvastagsága és ötvözete határozza meg, hogy a technológiai közeg milyen gyorsan és egyenletesen éri el a célhőmérsékletét. A vékonyabb fal javítja a hőátadást, de csökkenti a mechanikai szilárdságot és a korróziótűrést, ezért egyensúlyba kell hoznia a hőhatékonyságot az élettartammal.

Azoknál a folyamatáramoknál, ahol a visszatartás és a szivárgás megelőzése kritikus fontosságú, a duplacsöves lemezes kialakítás egy második gátat biztosít a technológiai folyadék és a közeg között. Ez olyan módon csökkenti a keresztszennyeződés kockázatát, mint egy szabványos egycsöves lapos elrendezés. Azoknál az alkalmazásoknál a szaniter duplacsöves lemezes hőcserélő önállóan elvezethető közteret biztosít, amely folyadékok keverése nélkül is láthatóvá teszi a belső szivárgásokat.

Egyedi szaniter DTS (kétcsöves lap) hőcserélő gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi szaniter DTS (kétcsöves lap) hőcserélő gyártók, gyár, 1... Termék megtekintése →

Hogyan befolyásolja az anyagválasztás a gyártási és folyamateredményeket

Az építési anyag nem csak a csúszóbetétben ül; ez határozza meg a csúszótalp hegesztésének, polírozásának és sterilizálásának módját. A hegesztések a leggyakoribb problémaforrások. Ha a csövek és az idomok különböző hegesztési hőmérsékletekből származnak, vagy a hegesztési töltőanyag nem illeszkedik, a hegesztési zóna érzékennyé válhat, és elveszítheti a korrózióállóságát. Ezért a minőségi csúszási program meghatározza a hegesztési eljárásokat, az anyagtanúsítványokat és a hegesztés utáni felületkezelést.

A felületkezelés közvetlen hatással van a termékhozamra is. A kromatográfiás vagy ultraszűrős csúszdákban a durva felületek holt zónákat hoznak létre, ahol a termék összegyűlhet és lebomolhat. Sejttenyésztési folyamatban a nem megfelelően passzivált felületről felszabaduló fémion-felszabadulás befolyásolhatja a növekedést. Ezek nem elméleti aggályok; az ágazaton belüli eltérési jelentésekben jelennek meg.

A hőteljesítményt ugyanúgy befolyásolja. A gyengébb minőségű ötvözetből készült hőcserélő idővel veszíthet a hatékonyságából, mert durva felületen gyorsabban halmozódik fel a szennyeződés. Ez a szennyeződés növeli a nyomásesést, és kevésbé pontosítja a hőmérséklet-szabályozást. Az 1 Celsius-fok vagy annál jobb hőmérséklet-stabilitást igénylő eljárásoknál az újrafelhasználható, tisztítható és a problémás csúszótalp között gyakran nem más, mint az anyagspecifikáció.

Szabványok és tesztek, amelyek megkülönböztetik a jó csúszást az olcsótól

Az anyagválasztás csak akkor védi a folyamatot, ha az dokumentált és ellenőrzött. Az elismert iparági szabványoknak való megfelelés hatékony módja a kockázatcsökkentésnek. Az ASME BPE például meghatározza az elfogadható anyagokat, felületkezeléseket és gyártási tűréseket a biofeldolgozó berendezésekhez. Az ASTM A270 hegesztett ausztenites rozsdamentes acél csöveket takar egészségügyi alkalmazásokhoz.

Az elektropolírozás egy másik megkülönböztető tényező. A mechanikusan polírozott rozsdamentes acél simának tűnhet, de még mindig tartalmaz egy csiszolt felületi réteget. Az elektropolírozás eltávolítja ezt a réteget, és krómban gazdag, passzív felületet hoz létre, amely jobban ellenáll a korróziónak és a mikrobiális tapadásnak, mint egy egyszerű mechanikus polírozás. Kérdezze meg szállítóját, hogy a nedvesített felületeket hegesztés után elektropolírozzák-e, és hogy az érdességmérés kész hegesztésen történt-e, nem csak a nyers csövön.

A tesztelésnek tartalmaznia kell a felületi érdesség mérését, a hegesztési ferrit vizsgálatot, a nyomás- és szivárgásvizsgálatot, valamint bizonyos esetekben a nehezen elérhető területek szemrevételezését boroszkóppal. E tulajdonságok ellenőrzésére a legjobb időpont a gyártás megkezdése előtt van, nem pedig a csúsztatás befejezése után. A teljes anyagspecifikáció szerint épített csúszótalpak rövidebb érvényességi időtartammal és kevesebb eltéréssel rendelkeznek az üzembe helyezés során.

Tegye az anyagellenőrzést adásvételi szerződése részévé

Amikor értékel egy bioprocesszoros csúszótalpak beszállítóját, ne fogadja el a „316L”-t teljes anyagspecifikációként. Adja hozzá a következőket adásvételi szerződéséhez:

• Anyagtanúsítványok minden egyes, a nedvesített úton használt ötvözettételhez, beleértve az UNS-számot és a hőszámot.
• Dokumentált felületi érdességmérés kritikus termékkel érintkező felületeken, a specifikációba írt maximális elfogadható értékkel.
• Az elektropolírozási és passziválási lépések szemtanúja, beleértve a fürdőkörülményeket és a végső öblítési feljegyzéseket.
• Annak megerősítése, hogy a tömítéseket és tömítéseket ugyanazokkal a tisztító vegyszerekkel, hőmérsékletekkel és sterilizálási ciklusokkal tesztelték, mint az Ön folyamatában.
• Meghatározott mintavételi terv a hegesztési varratok ellenőrzéséhez és a hidrosztatikus vagy pneumatikus teszteléshez.

Az ellenőrzésnek ez a szintje számít, mert sok csúszási gyártási probléma csak ismételt CIP és SIP ciklusok után jelentkezik. Az éles belső sarok befoghatja a folyamatfolyadékot; a helytelenül kikeményített polimer tömítés idővel kioldhatja a kivonható anyagokat. A robusztus anyagspecifikáció megvédi Önt ezektől a meglepetésektől.

A kompakt, integrált elrendezéshez egy intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszóegység egyetlen keretben központosítja a fűtési, hűtési és közüzemi vezérlőket, csökkentve a minősítéshez szükséges anyaginterfészek számát. Ha a folyamat független hőmérséklet-szabályozást igényel több zónában, a precíziós hőmérséklet-szabályozó egység a biopharma számára biztosítja a szükséges stabilitást túlméretezett berendezések nélkül. Mindkét lehetőség leegyszerűsíti a dokumentációs nyomvonalat, mivel minden nedvesített alkatrész nyomon követhető egy meghatározott specifikációhoz. Ahogy azt a mi az integrált biofolyamat-csúcsok áttekintése , az integrációs megközelítés csökkentheti az ellenőrzési erőfeszítéseket és a telepítés kockázatát is, ha az anyagok megfelelően vannak megadva.

Egyedi Precision Temperature Control Unit (TCU) Biopharma gyártók számára, Fac A Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi precíziós hőmérséklet-szabályozó egysége (TCU) a Biopharma-gyártók számára, tény... Termék megtekintése →

Egyedi intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszótalp/egység-gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi intelligens bioprocesszoros hőátviteli csúszótalpak/egységek gyártói, gyárai,... Termék megtekintése →

Kezelje az anyagválasztást kockázatkezelési lépésként

Az anyagválasztás nem másodlagos feladat a folyamattervezés után. Az első találkozástól kezdve a kockázatértékelés részét kell képeznie. Döntse el, mely felületek érintkeznek a termékkel, mely közüzemi áramok szennyezhetik a folyamatot, és mely tisztítási vagy sterilizálási ciklusok terhelik az anyagokat. Ezután adja meg az ötvözetet, a felületkezelést és a tömítőanyagokat ezen tények alapján.

Egy jól meghatározott csúszótalp többe kerül a rendelési szakaszban, de időt takarít meg a minősítés során, és alacsonyabb üzemeltetési költségeket biztosít a berendezés élettartama során. Ha olyan beszállítóval dolgozik, aki érti a folyamattervezést és az anyagteljesítményt, elkerülheti a rejtett eltérést a mechanikailag teljes és a gyártás során valóban robusztus csúszótalp között. Mérnöki csapatunk ezt a gondolkodásmódot alkalmazza minden általunk épített csúszótalpnál, és Ön is olvashat a mieinkről vállalati megközelítés a folyadékberendezésekhez és az anyagspecifikációkhoz ha szeretné megérteni, hogyan kezeljük a részleteket.

A lényeg egyszerű: az anyagválasztás meghatározza a csúszás minőségét, mielőtt az első adag befutna. Ellenőrizze, dokumentálja, és tegye az elfogadási kritériumok részévé.