Hogyan lehet sikeresen validálni a bioprocesszorba integrált csúszótalpakat a GMP biogyártáshoz

Miért kell egy integrált csúszáshoz saját ellenőrzési terv?

Tegyük fel, hogy a biogyártó csapata új, upstream pufferelőkészítő csúszót kap. A csúszás teljesnek tűnik, a huzalozás elkészült, és a vezérlő tisztán indul. A valódi kérdés nem az, hogy működik-e, hanem az, hogy be tudja-e bizonyítani, hogy a meghatározott tűréshatárokon belül működik minden várható kötegfeltételben. Ez a bizonyíték az érvényesítés lényege.

A biofolyamatba integrált csúszótalpak érvényesítése nem ugyanaz, mint egy szivattyú vagy egy hőcserélő érvényesítése. Ön egy olyan rendszert érvényesít, amelyben a csövek, a műszerek, a vezérlési logika és a folyamatfunkciók közös keretre vannak szerelve. Az ezen összetevők közötti kölcsönhatások új hibamódokat hoznak létre, ezért az érvényesítési tervnek figyelembe kell vennie a teljes csúszás egyetlen kritikus folyamatrendszerként .

Ha még nem ismeri a berendezés formátumát, a annak áttekintése, hogy mit tartalmaznak a bioprocesszorra integrált csúszótalpak, és miért nélkülözhetetlenek segíti az érvényesítési erőfeszítés kereteit. Ezt követően a tényleges minősítési munka megismételhető sorrendben történik.

Kezdje a tervezési alappal és a kockázatértékeléssel

A csúszást nem lehet visszamenőleg érvényesíteni, ha a tervezés soha nem volt megfelelő. Az első érvényesítési bemenet a felhasználói követelményspecifikáció (URS). Jegyezze fel a tervezett folyamatot, a folyadék tulajdonságait, a szükséges hőmérsékleteket és áramlási sebességeket, az elfogadható eltéréseket, a higiéniai tervezési elvárásokat, valamint az automatizálási és adatrögzítési követelményeket. Minden downstream tesztnek vissza kell vezetnie egy utasítást az URS-ben.

Miután a csúszótalpak gyártója kiadta a tervet, végezzen tervezési minősítést (DQ). Hasonlítsa össze a javasolt berendezést az URS-sel. Ügyeljen az anyagtanúsítványokra, a felületkezelésre, a hegesztési dokumentációra, az alkatrészek specifikációira, a műszer kalibrációs tartományaira és a vezérlési architektúrára. A DQ-nak tartalmaznia kell egy kockázatértékelést is, amely azonosítja, hol eredhet szennyeződés, keresztáramlás, túlnyomás vagy szabályozási hiba.

Ha a csúszótalpnak van egy egészségügyi határvonala kettős tárolóval a hőátadó közeg számára, ellenőrizze a hőátadó egység kialakítását. Például egy csúszótalp a szaniter duplacsöves lemezes hőcserélő bizonyítékot igényel, hogy a berendezés megakadályozza a keresztáramlást a szervizfolyadékok és a technológiai folyadékok között. Ez a bizonyíték közvetlenül a tervminősítési dossziéhoz tartozik.

Egyedi szaniter DTS (kétcsöves lap) hőcserélő gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi szaniter DTS (kétcsöves lap) hőcserélő gyártók, gyár, 1... Termék megtekintése →

Legyen a FAT az első teljes végrehajtási teszt

A gyári átvételi teszt (FAT) az első pont, ahol a fizikai csúszást egységként lehet tesztelni. Ez a legjobb lehetőség a problémák kiszállítás előtti megoldására is. Írjon egy FAT-protokollt egyértelmű sikeres vagy sikertelen feltételekkel, amelyek megegyeznek az URS-szel. A jegyzőkönyvnek ki kell terjednie az alábbi tételekre.

• A keret, a csövek és az alkatrészek beállításának szemrevételezéses és mechanikai ellenőrzése.
• Alkatrészellenőrzés a jóváhagyott anyagjegyzék alapján.
• Anyagtanúsítványok, hegesztési térképek és felületkezelési dokumentáció áttekintése.
• Nyomás, hőmérséklet, áramlás, vezetőképesség és pH-hurkok kalibrálásának ellenőrzése.
• Riasztás, biztonsági reteszelés és hibabiztos sorozattesztek.
• Automatikus futási sorozatok normál és legrosszabb alapértékeken.
• A végleges dosszié dokumentációjának teljessége a kiadás előtt.

Mert intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszóegységek , a FAT-nak nemcsak a hőátadási teljesítményt kell tartalmaznia, hanem a szivattyúkat, szelepeket és a közüzemi tápegységeket vezérlő logikát is. Figyelje meg a hasonló komponensek közötti ellentmondásos eredményeket, mert az eltérések általában csak ismétlődő automatizált sorozatok során válnak láthatóvá.

Egyedi intelligens bioprocesszoros hőátadó csúszótalp/egység-gyártók, gyár Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi intelligens bioprocesszoros hőátviteli csúszótalpak/egységek gyártói, gyárai,... Termék megtekintése →

Kezelje a CIP-et és a SIP-et a FAT részeként

Ha a csúszótalpak tisztító vagy sterilizálási funkciókat is tartalmaznak, a FAT-nak ellenőriznie kell a helyben történő tisztítást és a helyben történő sterilizálást. Győződjön meg arról, hogy elérte a célhőmérsékletet és a tartási időt, hogy az öblítési lépések eltávolítják a maradék anyagot, és hogy a szekvencia megbízhatóan helyreáll, ha egy folyamatlépés megszakad. Ezek az eredmények csökkentik a kockázatot, mielőtt a csúszás elérné a létesítményt.

Erősítse meg az új helyet a SAT és az IQ segítségével

A szállítás és a kötélzet után a helyszíni átvételi teszt (SAT) ellenőrzi a szállítási sérüléseket, a megfelelő közműcsatlakozásokat és az általános készenlétet. A cél annak ellenőrzése, hogy az egység kész és biztonságosan bekapcsolható, valamint hogy a fizikai telepítés megfelel-e a jóváhagyott helyszínelrendezésnek.

A telepítési képesítés (IQ) ezt továbbviszi. Az IQ ellenőrzi, hogy az összes telepített alkatrész megfelel-e a jóváhagyott tervnek, hogy a műszerlista megfelel-e a dokumentált konfigurációnak, a kalibráció érvényes marad-e a végső helyen, és hogy az olyan közművek, mint az elektromos áram, a gőz, a sűrített levegő, a technológiai víz és a lefolyók a specifikáción belül vannak-e. GMP-beállítások esetén az IQ a csúszást is rögzíti a berendezés-nyilvántartásban, így a jövőbeni karbantartás, kalibrálás és változáskezelés nyomon követhető.

Bizonyítsa be a teljesítményt OQ és PQ segítségével

Az üzemeltetési minősítés (OQ) meghatározott működési feltételek mellett teszteli a csúszást annak bizonyítására, hogy minden funkció a meghatározott határokon belül működik. Futtasson sorozatokat minimális, normál és maximális folyamat-alapértékeken. Ismételje meg a riasztásokat és a helyreállítási útvonalakat. Dokumentálja a vezérlő kimeneti válaszait, és hasonlítsa össze őket a tervezési szándékkal.

Ha egy csúszóbetét tartalmaz a precíziós hőmérséklet-szabályozó egység a biopharma számára , az OQ-nak ellenőriznie kell a hőmérséklet pontosságát a felfűtési, hűtési és tartási fázisok során. Tekintse meg a vezérlő válaszidejét, túllövést és stabilitását a munkatartományban.

Egyedi Precision Temperature Control Unit (TCU) Biopharma gyártók számára, Fac A Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Kína egyedi precíziós hőmérséklet-szabályozó egysége (TCU) a Biopharma-gyártók számára, tény... Termék megtekintése →

Automatizálás és szoftverellenőrzés

Mert skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

A teljesítmény minősítés valós folyamatfeltételeket használ

A teljesítményminősítés (PQ) a tényleges gyártási folyamatot használja annak bizonyítására, hogy a csúszás rutinszerű működési körülmények között következetesen eléri a kívánt eredményt. A bioprocesszoros csúsztatás esetében ez jellemzően ismételt tételeket, valósághű tisztítási futtatásokat, valamint az elfogadási kritériumoknak megfelelő végterméket vagy közbenső mintákat jelent. Egy írásos mintavételi terv és az eredmények statisztikai áttekintése teszi teljessé a PQ-t.

Dokumentálja a teljes nyomon követhetőségi útvonalat

Az integrált csúszás ellenőrzése egy teljes dokumentumkészletet hoz létre. A fájl általában az alábbi elemeket tartalmazza.

• Érvényesítési terv és zárójelentés.
• Felhasználói igény specifikáció és tervminősítési dokumentumok.
• Kockázatértékelés.
• FAT és SAT protokollok végrehajtott jelentésekkel.
• IQ, OQ és PQ protokollok eredményekkel és következtetésekkel.
• Kalibrációs jelentések és tanúsítványok.
• Csővezeték- és műszerrajzok és anyagjegyzék.
• SOP-k, képzési feljegyzések és karbantartási tervek.
• Eltérés, nem megfelelőség és változás ellenőrzési rekordok.

A nyomon követhetőségi mátrix minden kulcsfontosságú követelményt összehasonlít egy ellenőrző teszttel, és azt mutatja, hogy egyetlen követelmény sem maradt ellenőrizetlenül. Tartsa frissítve a mátrixot, ha a követelmények változnak. Általában ez a dokumentum az első elem, amelyet a könyvvizsgáló megkér.

Állítsa be az érvényesítési követelményeket szállítójával

A hitelesítés minősége nagymértékben függ a berendezés szállítójától. A GMP elvárásait megértő gyártó a dokumentáció minőségét a kezdetektől fogva beleépíti a projektbe. Érdeklődjön a beszállító csúszórendszerekkel kapcsolatos tapasztalatairól, a FAT-dokumentáció mélységéről, a csővezetékek és műszeres diagramok pontosságáról, az anyagok nyomon követhetőségéről, valamint arról, hogy a csapat mennyire ismeri a minősítési protokollokat.

Az ismertető megjelent Példák biofolyamatba integrált csúszótalpak a modern biofolyamat-gyártáshoz hogy lássuk, hogyan mutatják be a berendezéseket a folyamat és a megfelelőség szempontjából. Ha a szállító már kiemeli a higiénikus tervezést, az ellenőrzési integrációt és a GMP-készültséget, akkor valószínűleg erősebb támogatást kap a minősítési munka során.

A beszerzési rendelés véglegesítése előtt győződjön meg arról, hogy a szállító támogatja az URS felülvizsgálatát, a tervezési felülvizsgálatot, a FAT végrehajtást és a helyszíni támogatást az üzembe helyezés során. Konkrét minősítési kérdéseivel forduljon a szállítóhoz , és az érvényesítési csapatot az első technikai értekezlettől kezdve bevonni.

Építsd meg a bizonyítékot a csúszás mellett

A biofolyamatba integrált csúszás robusztus validálása lépésről lépésre épül fel: világos tervezési alap, korai kockázatértékelés, teljes gyári tesztelés, telepítési és működési ellenőrzések, teljesítményfutások és jól szervezett dokumentumkészlet. Mindegyik szakasz csökkenti a késői felfedezés kockázatát, és a csúszást a biogyártási folyamat ellenőrzött részévé teszi.

Kezdje el az érvényesítési beszélgetést korán, vonja be minőségügyi és mérnöki csapatait a kezdetektől fogva, és építse fel az érvényesítési fájlt magával a berendezéssel együtt. Még mindig ez a megközelítés a leggyorsabb módja annak, hogy egy integrált csúszást védhetővé tegyünk GMP környezetben.