Sanitary Process Skid
A Sanitary Process Skid egy nagy tisztaságú, higiénikus feldolgozási platform gyógyszerészeti, biotechnológiai és prémium élelmiszeripari alkalmazásokhoz. 316 literes rozsdamentes acélból és elektropolírozott felületekből készült, így a keverési, szűrési, fűtési, hűtési és átviteli műveleteket egy kompakt, tisztítható egységbe integrálja. Úgy tervezték, hogy megfeleljen a cGMP, ASME BPE és EHEDG irányelveknek, ez a csúszóbetét biztosítja a termék integritását, kiküszöböli a szennyeződés kockázatát, és egyszerűsíti az érvényesítési folyamatokat.
Alapvető előnyei
- cGMP-kompatibilis kialakítás teljes leereszthetőséggel és a helyben történő tisztítás képességével
- Csökkenti az érvényesítési időt az előminősített alkatrészek és a dokumentált nyomon követhetőség révén
- A moduláris rugalmasság lehetővé teszi a zökkenőmentes átállást a K+F-től a kereskedelmi termelésig
- A minimális elhalt lábak és a résmentes felépítés megakadályozza a mikrobiális növekedést
Termékjellemzők
- 316L rozsdamentes acél <0,5Ra elektropolírozott belső felülettel
- Szaniter membránszelepek és háromszorítós csatlakozások mindenhol
- Beépített hőmérséklet-szabályozás egészségügyi hőcserélőkkel
- Teljes köteg nyomon követhetőség az FDA-kompatibilis adatrögzítéssel
Alkalmazási forgatókönyvek
- Biofarmakon – sejttenyésztő táptalaj készítése és puffer készítése
- Vakcinagyártás – antigén tisztítás és adjuváns keverés
- Génterápia – plazmid DNS és vírusvektor feldolgozás
- Prémium élelmiszer – csecsemőtápszer és táplálék-kiegészítő gyártás
Gyakran Ismételt Kérdések
A csúszótalp úgy lett kialakítva, hogy megfeleljen a cGMP, ASME BPE, EHEDG és FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek. A teljes dokumentációs csomagok támogatják a hatósági beadványokat.
Tisztítási protokollokat, felületi érdesség-tanúsítványokat és öblítési mintanyílásokat biztosítunk a tisztítási validálási vizsgálatok megkönnyítése érdekében. A CIP ciklusok teljesen programozhatók.
Igen. A csúszótalp OPC UA, Profibus és Ethernet/IP interfészt tartalmaz az üzemszintű DCS vagy SCADA rendszerekkel való zökkenőmentes integráció érdekében.
A standard konstrukció 316 literes rozsdamentes acél. Az agresszív vagy nagy tisztaságú alkalmazásokhoz választható Hastelloy, titán és PTFE-bevonatú alkatrészek.
Fontos megfontolások
- A beszerelés előtt ellenőrizze, hogy minden közműcsatlakozás (WFI, tiszta gőz, műszerlevegő) megfelel-e a csúszási előírásoknak
- Gondoskodjon arról, hogy a tisztatér besorolása és a környezeti feltételek összhangban legyenek a csúszási követelményekkel
- Győződjön meg arról, hogy a termékkel érintkező anyagok kompatibilisek az adott technológiai folyadékokkal és tisztítószerekkel
- Megelőző karbantartási ütemterv létrehozása a membránszelepekhez, tömítésekhez és a műszer kalibrálásához
